国家食品药品监督管理局印发《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行）

作者：信息来源:政策法规 2006-10-23

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近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知》（国食药监械[2006]427号）。该《标准》共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准。医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准。重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。...

近日，家食品药品监督管理局发布了《关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知》（国食药监械[2006]427号）。

该《标准》共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行） 一、医用电气设备安全检测仪器配置标准 医用电气设备安全（GB9706.1）序号 设备名称、型号 数量备注 1 数字电流计 1 2 功率计 1 3 6位半数字万用表 1 4 示波器 1 5 标准试验指、针、钩、直指、棒 1 6 接地阻抗测试仪 1 7 漏电流测试仪 1 8 交直流耐压测试仪 1 9 MD及连接装置 1 10 隔离电源 1 11 表面温度计 1 12 便携式电气安全分析仪 1 13 变压器变频变压测试仪 1 14 变压器负载台(过载、短路) 1 15 电源线防护套弯曲试验装置 1 16 高压探头 1 1：1000 1 1：10000 17 扭矩扳手 1 18 球压试验器 1 19 水压试验机 1 20 网电源频率变换器 1 21 稳定性试验机 1 22 医用设备提手加载装置 1 23 冲击试验器 1 24 测力装置 1 25 刚度测试装置 1 26 温度角 1 27 变压器绕组温升测试仪 1 28 剩余电压测试仪 1 29 滴水箱(用于进液试验) 1 30 摆管(用于进液试验) 1 31 压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1 32 数字电子秒表 1 33 塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1 二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准 序号 设备名称、型号 检测的产品品种 项目数量备注 1 心脑电图检定仪心电图机YY1193-2003 性能

数 1 2 同上脑电图机JJG543-96IEC60601-2-26 性能参数 1 3 同上心电监护仪YY91079-1999 性能参数 1 4 血压计标准器血压计、血压表GB3053-1993 测量准确度 1 5 声频特性测试仪听诊器频响曲线 1 6 标准温度计、精密恒温槽体温计温度准确性 1 7 多参数病

模拟器多参数监护仪参数模拟 1 无创血压检测仪无创血压 1 血氧饱和度检测仪血氧饱和度 1 除颤效应检测仪除颤效应 1 8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）超声诊断设备GB10152-1997 探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区 1 9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置胎儿监护仪YY0449-2003 胎心率及宫缩压 1 10 综合灵敏度测试仪胎儿多普勒心率仪YY0448-2003 综合灵敏度 1 11 X线机综合分析仪 X线机GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000 辐射输出空气比、释动能率、重复性、线性、X射线管电压、管电流、曝光时间 1 巡测仪辐射泄漏 1 高分辨率测试卡分辨力 1 光野、照射野一致性检测板辐射野与光野一致性 1 实时焦点检测仪焦点性能 1 星卡 1 乳腺模体乳腺机摄影质量 1 DSA性能模体数字减影机空间分辨率 1 CR、DR机性能模体 CR、DR机性能 1 剂量面积乘积仪放射安全 1 胶片光密度计洗片质量 1 磁共振体模医用磁共振成像设备(MRI) 性能检测 1 周围磁场强度检测仪磁场强度 1 性能模体 CT注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点

几项性能检测设备与X线机相同均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力 1 CT剂量模体 CT剂量 1 12 呼吸机质量检测仪 YY91041-1999电动呼吸机
YY91108气动呼吸机潮气量、压力、流量等 1 13 麻醉蒸发器测试仪 YY0320-2000 麻醉机麻醉气体浓度 1 14 婴儿培养箱分析仪婴儿培养箱GB11243-2000 温湿度、风速、噪声等 1 二氧化碳(CO2)浓度分析仪二氧化碳浓度 1 15 除颤起搏分析仪除颤器GB9706.8-1996 输出能量、电压等 1 16 输液泵分析仪输液泵IEC60601-2-24 流量、流速 1 17 高频手术电刀测试仪 GB9706.4-99 高频手术器输出功率 1 高频耐压试验仪耐压 1 18 同上射频消融器输出功率 1 19 激光功率计、激光能量计医用激光设备激光功率 1 连续激光器波

计激光波长计 1 波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um 脉冲激光波长计 CO2激光波长计激光光束诊断系统（CO2）激光光束质量分析仪 1 仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm 20 微波功率计微波治疗仪输出功率 1 网络分析仪、衰减器性能 1 微波漏能仪微波漏能 1 21 超声功率计（瓦级、毫瓦级）超声治疗仪超声功率测量 2 22 直接式射频功率计短波治疗仪IEC60601-2-3 输出功率 1 23 呼吸阻力测试仪 GB12130-1995 医用高压氧舱 5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力 1 24 精密测温装置生化分析仪性能检验 1 25 任意波信号发生器治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）性能检验 1 紫外辐照计 1 黑体标准源 1 26 数据采集系统灭菌设备性能检测 1 三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准 序号 设备名称、型号 产品品种 项目数量备注 1 检测一次性使用输液器一套一次性使用无菌注射器
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
一次性使用输注泵
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用麻醉穿刺包
血浆分离杯、血浆管路物理性能(微粒污染、密合性) 1 检测一次性使用无菌注射器一套 1 检测一次性使用无菌注射针一套 1 微粒检测仪 1 空气采样器 1 其它辅助设备 1 原子吸收分光光度计金属离子 1 酸度计酸碱度 1 干燥箱蒸发残渣 1 紫外分光光度仪紫外吸光度 1 气相色谱仪环氧乙烷残留量 1 电子分析天平 3 蠕动泵制备供试液 1 恒温恒湿实验箱水蒸气透过性 1 压力蒸汽锅制备血袋供试液 1 多通道液体流量测试仪（4通道）输注泵流量参数 1 智能热原仪生物性能 1 全自动消毒锅 1 霉菌培养箱 1 细菌培养箱 1 细菌内毒素检测设备 1 二氧化碳培养箱 1 正置显微镜（带刻度标尺） 1 倒置显微镜（带照相功能）超低温冰箱 1 立式低温低速离心机 1 其他辅助设备 1 2 冲片机、裁刀橡胶避孕套GB7544-2004 长度、宽度、厚度 1 长度测量尺测厚仪 1 爆破容量仪(2头) 爆破体积和压力 1 热老化箱 1 漏水检测仪针孔 1 3 氧透量计隐形眼镜(护理液) 性能指标 1 全自动焦距仪 1 数显温度控制仪 1 红外水分测定仪 1 动冰点渗透压计 1 厚度仪 1 接触镜检测仪 1 人工晶体动态仪 1 焦度计 1 4 弹性试验装置移动阻力装置剥离力装置恢复性试验装置宫内节育器GB11235-1997GB11236-1995 性能指标 1 显微维氏硬度计 1 5 全自动生化分析仪体外诊断试剂 1 血球计数仪 1 酶标仪 1 洗板机 1 存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） 1 6 综合拉力试验机基础检验设备 1 中国电子市场网曹涵推荐

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