二次注塑成型：医疗器械多面加工技术

作者：Michael Hansen 信息来源:《医疗设计和制造OEM》CMDM杂志编辑部 2006-10-12

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粘合方式（两种材料不匹配时形成机械联锁作用，两种材料匹配时形成化学粘合）。在过去的5-8年间，覆盖材料有了很大发展，已经研发出多种弹性树脂。实际应用中，一般选择与聚丙烯基材粘合度较好的新型聚丙烯类树脂。这些材料的肖氏硬度差异很大。...

· 阻燃性（符合生态环保等要求）。生态环保标识

表明产品符合环境与社会标准的标志。
· 耐磨蚀度（以免凹陷或脱落）。
· 肖氏硬度（符合柔感或其他要求）。
· 医疗规范（FDA、USP Class VI、ISO10993及生物相容性要求）。
· 灭菌种类（蒸汽、伽玛射线等）。
· 耐冲击性（符合结构要求）。
· 熔点（符合应用温度要求，不会软化或变形）。
· 粘合方式（两种材料不匹配时形成机械联锁作用，两种材料匹配时形成化学粘合）。

在过去的5-8年间，覆盖材料有了很大发展，已经研发出多种弹性树脂。比如，热塑性聚亚安酯(TPU)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯聚合物(SEBS)、共聚酯、共聚酰胺、热塑橡胶(TPR)以及热塑硫化橡胶(TPV)。实际应用中，一般选择与聚丙烯基材粘合度较好的新型聚丙烯类树脂。

些材料的肖氏硬度差异很大。一般而言，材料的硬度越高，耐磨蚀性越强。材料的纹理也会影响硬度。由于在耐受性测试中，耐磨蚀性较强的材料损失较少，例如，进行旋压砂轮测试时，硬度大的树脂磨损要少，因而应用时常选择耐磨蚀性能强的材料。

SEBS树脂硬度很低，不到Shore A 30，TPU树脂硬度约为Shore A 60，与手软硬度差不多。过去，一般通过添加增塑剂或矿物油来降低硬度。但是，这些添加剂在清洗或使用时会析出（或称为霜化），不符合医疗应用的要求。

由于二次注塑树脂材料的发展，基材的选择范围也日益广泛，目前已包括：丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯和尼龙。材料范围的扩大为柔感设计提供了更多的空间。但新型材料的应用也带来了新的问题，例如：材料粘合、部件设计以及模具操作等等。

工艺设计注意事项

在二次注塑的工艺设计中，止逆装置、射嘴孔、出风口以及模具表面纹理是关键的要素。

基材与覆盖材料之间的止逆装置对于粘合效果极为关键，应避免让射出的覆盖材料逐渐变薄或起毛边。覆盖材料太薄，会导致粘合不牢、脱胶与卷边。良好的止逆装置设计应将覆盖材料与基材明显隔开。图1中基材凹处即利用了这种设计。

射嘴孔设计对于二次注塑的成功同样重要。流道度与壁厚比值是影响粘合效果的主要因素。根据经验，该比值不应超过150:1，开发新工艺设计时比值应保持在80:1左右。图2显示了流道长度与壁厚的比例关系。

为了尽量缩短流程，射嘴孔应设置在壁厚最大的位置。使用TPE树脂时，要注意射嘴孔径大小。TPU等材料需要大口径射嘴，以适应较高的粘度，防止剪切力过高而发生材料降解。SEBS等材料需要较高的剪切速度以获得最佳的流速。较好的办法是在最初阶段使用小口径射嘴，初次采样后再调整射嘴大小。

与射嘴孔一样，出风口也是影响粘合效果的重要因素，如何控制空气余量是一大难题，如果控制不好，就可能出现粘合不牢、充填毛边的现象。出风口的深度对于防止毛边极为关键，根据覆盖材料粘度的不同，出风口的深度应该在0.0005-0.001英寸之间。

对于某些部件设计，可以采用装饰性表面纹理，以便于制品顶出。大多数TPE材料易粘附于模面，这是因为此类材料具有金属亲合性，或是因为在开模时材料与模面之间形成了真空。由于许多材料在制品顶出后还未形成稳定的化学粘合，如果与模面粘附，就会极大地影响粘合效果。这表示部件加工完毕后必须小心处理，如果需要进行粘合测试，就要等待24小时后才能进行，以便材料可以形成稳定的化学粘合。

当模面与开模方向平行时，如果拉力不够，也会发生粘附。TPU等材料需要5?–6?的拉力。此外，模面镀层也有助于部件顶出。

另外，表面纹理设计也需要仔细斟酌。表面纹理会影响覆盖材料的柔感、手感与厚度。合适的壁厚与表面纹理设计可相辅相成，有助于获得所需的加工特性。通常，材料硬度越低越柔软。优化表面纹理可减少注塑瑕疵，并改善产品手感，摸上去比实际硬度更为柔软。

应用实例

图3. 医疗手术手柄的基材和柔感覆盖材料均通过二次注塑完成。

手术器械：图3显示了使用嵌入注塑进行二次注塑的过程。先将经过加工的金属部件（基材）放入模具，然后用树脂作为覆盖材料，对部分金属部件进行二次注塑。注塑时，必须将金属材料稳固地放入模具并用止逆装置隔离，以防止覆盖材料出现毛边。在此过程中，金属材料与覆盖材料之间形成的是机械粘合，而非化学粘合。

图4. 图中为二次注塑之前的基材手柄。这些手柄需要进行二次注塑，增加柔感，才能成为最终产品。

图4是做二次注塑之前的基材手柄特写图片。根据设计，这些手柄需要进行二次注塑，才能成为最终产品。依据覆盖材料形状和厚度的不同，可以采用单层或双层二次注塑。

图5是用于不同手术作业的二次注塑手柄实例。依据数规定，这些手柄可统一放入一个工具盒。

图6为放置各种手术器械的工具盒。它由金属板经过激光切割、弯曲、移印加工而成。其边缘有TPE缓冲垫，使各个转角更为圆滑，起到保护作用，同时还能减震，以达到坠落-冲击测试的要求。工具盒二次注塑使用的是硬塑手柄材料，可承受多次272?F蒸汽灭菌以及使用氢氧化钠等腐蚀性化学品稀释溶液的冷化学灭菌。

图5. 图中为手柄成品。具有柔感的医疗手术手柄使用嵌入注塑制成。

自动体外除颤器：图7的自动体外除颤器(AED)展示了如何通过不同的注塑技术，使产品获得多种功能。

采用二次注塑技术加工自动体外除颤器，可以满足多种需要。其中最重要的是提高防震、防撞和防水性能。该自动体外除颤器接受的测试包括：1.5m坠落试验、循环载荷试验以及浸水试验（将装置浸入水中）。只有将硬质、低温、耐冲击的基材与具有柔感的TPU覆盖材料相结合，才能同时满足上述要求，从而全面提高除颤器的性能。

图6. 工具盒与托盘都经过二次注塑，拥有柔性边角缓冲垫。

除颤器顶部和底部形成蛤壳结构。电池位于上部机壳内。上下机壳基材使用气辅注塑和二次注塑；电池则使用双层二次注塑制成。在电池开门二次注塑中，第一步通过嵌入注塑获得顶级的柔感表面；第二步在电池开门上制做一个垫圈，起到防水密封的作用。

图8显示了除颤器蛤壳形顶部和底部的横断面，清楚地展示了该器材使用气辅注塑的部分。该除颤器设计具有很好的机械结构完整性、耐冲击性以及多种功能。横断面显示上下机壳均有缓冲气道，同时也清楚显示了上下机壳二次注塑结构和电池开门的双层二次注塑结构。

图7. Zoll Medical公司（美麻州，Chelmsford）的自动体外除颤器采用柔感材料经二次注塑制成。

便携式除颤器：图9的便携式除颤器手柄同样展示了柔感注塑材料的优点。该加工过程也要求基材具有耐冲击性、结构完整性并且可以二次注塑。首先对手柄基材进行气辅注塑，然后放入到另一个模具进行TPU二次注塑。使用气辅注塑的另一个好处是可以减少装置的总重。对气辅注塑部件进行二次注塑的难点是如何正确选择气辅注塑参数。图10显示了二次注塑前此手柄基材的横断面。

图8. Zoll Medical公司蛤壳形自动体外除颤器的横断面，清楚地展示了此器材使用气辅注塑的部分。

为了符合坠落和循环载荷试验的要求，手柄内核必须十分平整，无任何易损区域。从机械学角度讲，中空的横断面与手柄的硬度没有太大关系。事实上，在实际应用中，中空部分在承受负荷时会发生变形，更能缓冲手柄从高处坠落时的撞击力。

一般而言，同时使用气辅注塑和二次注塑时，很重要的一点就是确保气辅注塑部件有充足的壁厚余量，能够进行二次注塑。否则，填充二次注塑树脂时的压力会使产品软化、变形。严重时，甚至会使基材碎裂。

图9. Zoll Medical公司的便携式除颤器手柄使用二次注塑的气辅注塑制成。.

图9还展示了另一种使用硬质树脂生产柔感部件的技术。它的设计思路主要是构建刚性气辅注塑结构（便携式除颤器两侧的蓝色手把）以提高抗冲击性能，同时兼有柔感的外观特性。此技术采用的专利混合材料由两种不同的树脂合成，不仅可具有柔软的丝绒触感表面，而且具有缓冲、减噪、抗震、耐化学腐蚀等功能。

结论

在过去10年间，二次注塑伴随着材料技术的进步而不断改进，为医疗器械应用带来了新的发展和创造。它不仅可以生产具有柔感的表面，还能够在很多方面改善产品设计性能，例如：美化外观、增加功能、品牌标识、提高附加值等等。作为一种多材料注塑技术，二次注塑可以让医疗器械OEM制造商将2种或多种不同特性的材料结合在一起，从而提高产品价值。

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